Pharma

Automatisering til pharma med fokus på kvalitet og validering

Hos Kjærgaard A/S har vi solid erfaring med at levere pharma-relaterede automationsløsninger med robotteknologi både til produktionsmiljøer og pakkeprocesser i klassificerede zoner (typisk ISO-klasse C og D). Vores løsninger er baseret på gennemprøvede processer og dokumentation, der kan indgå direkte i jeres valideringsarbejde.

Dokumenteret automationsproces i henhold til GAMP5

Vi arbejder efter GAMP5-rammeværket for automatiserede systemer. Det betyder, at vores løsninger er opbygget efter en struktureret og sporbar livscyklus, hvor vi:

• – gennemfører risikovurdering tidligt i forløbet
• – udarbejder FAT og SAT med klar testdækning
• – leverer dokumentation, der kan genbruges direkte i valideringsprocesser

Vi tilbyder FAT og SAT som standard, men kan også understøtte IQ/OQ, hvis det kræves af jeres kvalitetssystem.

Kendte komponenter – valideringsvenlige platforme

vores løsninger bygger på velafprøvede platforme, herunder Hyundai-robotter og kollaborative robotter. Vi udvælger altid komponenter med henblik på sporbarhed og dokumentation, hvilket letter både kvalificering og compliance.

Fokus på driftssikkerhed i klassificerede miljøer

Vores systemer anvendes i klassificerede områder; typisk i forbindelse med sekundær pakning og håndtering. Vi har erfaring med krav til rengøring, drift i GMP-miljøer og design, der understøtter let vedligehold og hygiejnisk drift, men vi bevæger os typisk ikke ind i aseptiske zoner som ISO 5/klasse A.

Skalerbarhed og fleksibilitet

Vi leverer løsninger, der kan tilpasses både små og store produktionsmiljøer. Det gør os i stand til at understøtte både nicheproduktion og højvolumen, hvor dokumentation og valideringsdygtighed er afgørende.

Vil du vide mere?

Kontakt os for en diaog om, hvordan vi kan levere en automatiseret løsning, der matcher jeres GMP-setup med dokumentation, der gør valideringsprocessen lettere og mere effektiv.